GMP车间专用冷冻干燥机

产品名称：GMP车间专用冷冻干燥机

一、产品概述

该系列冻干机是专为制药行业GMP车间设计的真空冷冻干燥设备，采用一体式方仓原位结构，冻干腔与冷阱集成于同一箱体，搁板具备制冷和加热功能，物料预冻和干燥在同一腔体内完成，无需人工转移。整机设计、制造、验证均符合GMP规范要求，适用于无菌制剂、生物制品、原料药等产品的规模化冻干生产。

二、结构类型

一体式方仓原位结构：冻干腔与冷阱集成一体，搁板带制冷和加热功能，全密闭操作，物料预冻和干燥在同一腔体内完成，无需人工转移，有效降低污染风险。

三、核心参数

冻干面积：0.5-60㎡（可选）

冷阱温度：≤-75℃（空载）

极限真空度：≤1Pa（空载）

搁板温度范围：-55℃至+70℃

控温精度：±1℃

加热冷却速率：≥1℃/min

四、产品特点

一体式方仓原位结构：冻干腔与冷阱集成一体，结构紧凑，占地面积小

原位预冻：物料在搁板上直接预冻，无需转移，避免污染

搁板控温：可精确控制升温速率，保护热敏性样品

CIP在线清洗：自动清洗腔体

SIP在线灭菌：饱和蒸汽灭菌，确保无菌环境

PLC控制系统：可编程控制，操作便捷，数据完整

数据完整性：实时记录冻干曲线，生成报告，满足FDA 21 CFR Part 11要求

SUS316L材质：与物料接触部位均采用医用级不锈钢，内外抛光

可选压盖功能：西林瓶真空压塞封装

自动化运行：可设计、载入和存储工艺程序，一键启动

五、主要系列

GZL系列：通用型，适用于原料药冻干

GZLY系列：压盖型，适用于西林瓶装物料

中试水冷型：0.5-5m³，适用于工艺放大

生产型：0.5-60㎡，适用于规模化生产

CIP+SIP系列：生物医药型，带在线清洗灭菌

六、应用领域

无菌制剂：冻干粉针、注射剂

生物制品：疫苗、抗体、蛋白、酶制剂

原料药：化学原料药、生物原料药

生物技术：重组蛋白、细胞因子

诊断试剂：IVD试剂冻干

七、符合标准

中国GMP（2010版）

欧盟GMP（EU GMP）

FDA cGMP

PIC/S规范

八、验证服务

可提供完整的验证文件和服务：

DQ（设计确认）

IQ（安装确认）

OQ（运行确认）

PQ（性能确认）

九、产品优势

符合GMP/FDA/cGMP规范要求，可满足国内外审计

一体式方仓原位结构，杜绝污染风险

全自动化运行，一键启动，无人值守

数据完整可追溯，满足数据完整性要求

加热冷却速率与工业型冻干机一致，工艺放大无缝衔接

采用与工业型冻干机相同的PLC系统，保证工艺可重复性

材质选用优质不锈钢，内部组件易于清洁

隔板最上层为热辐射层板，保证所有隔板上的样品受热均匀

GMP车间专用冷冻干燥机