生物医药型冻干机

产品名称：生物医药型冻干机

一、产品概述

生物医药型冻干机是专为制药和生物技术行业设计的真空冷冻干燥设备，采用一体式方仓原位结构，冻干腔与冷阱集成于同一箱体，搁板具备制冷和加热功能，物料预冻和干燥在同一腔体内完成，无需人工转移。整机设计、制造、验证均符合GMP规范要求，可满足FDA、欧盟GMP等国际标准，适用于生物制品、无菌制剂、原料药等产品的冻干生产，是制药企业从研发到规模化生产的理想选择。

二、结构类型

一体式方仓原位结构：冻干腔与冷阱集成一体，搁板带制冷和加热功能，全密闭操作，物料预冻和干燥在同一腔体内完成，无需人工转移，有效降低污染风险。相较于传统分体式钟罩结构，一体式方仓原位结构具有自动化程度高、操作简便、批次重现性好等优势。

三、核心参数

冻干面积：0.5-60㎡（可根据客户需求定制）

冷阱温度：≤-75℃（空载），可选更低温度

极限真空度：≤1Pa（空载）

搁板温度范围：-55℃至+70℃

控温精度：±1℃

加热冷却速率：≥1℃/min

捕水能力：根据型号不同，可达几十至几百公斤/24h

电源：三相380V/50Hz（可根据客户要求定制）

四、产品特点

一体式方仓原位结构：冻干腔与冷阱集成一体，结构紧凑，占地面积小，便于洁净车间布局

原位预冻：物料在搁板上直接预冻，无需转移至冷阱或其他设备，避免物料污染和操作风险

搁板控温：可精确控制升温速率，保护热敏性样品，确保冻干产品质量稳定

CIP在线清洗：自动清洗腔体，满足GMP对清洁验证的要求

SIP在线灭菌：饱和蒸汽灭菌，确保无菌环境，适用于无菌制剂生产

PLC控制系统：采用与工业型冻干机相同的PLC系统，可编程控制，操作便捷，数据完整

数据完整性：实时记录冻干曲线，生成报告、历史记录、报警记录，满足FDA 21 CFR Part 11对电子记录和电子签名的要求

SUS316L材质：与物料接触部位均采用医用级不锈钢，内外抛光，耐腐蚀，易清洁

可选压盖功能：西林瓶真空压塞封装，适用于冻干粉针剂生产

自动化运行：可设计、载入和存储多条工艺程序，一键启动，无人值守运行

热辐射层板：隔板最上层为热辐射层板，保证所有隔板上的样品受热均匀

五、主要系列

GZL系列：通用型，适用于原料药、散装物料冻干

GZLY系列：压盖型，适用于西林瓶装物料，带压塞功能

中试水冷型：0.5-5m³，适用于工艺放大和小批量试产

生产型：0.5-60㎡，适用于规模化工业生产

CIP+SIP系列：生物医药型，带在线清洗和在线灭菌功能

六、应用领域

生物制品：疫苗、抗体、蛋白、酶制剂、细胞因子、血液制品等

无菌制剂：冻干粉针、注射剂、眼用制剂等

原料药：化学原料药、生物原料药、抗生素等

诊断试剂：IVD试剂、检测试剂盒等

菌种保藏：细菌、真菌、微生物菌种的长期稳定保藏

生物技术：重组蛋白、核酸、发酵产物等

七、符合标准

中国GMP（2010版）

欧盟GMP（EU GMP）

FDA cGMP

PIC/S规范

ISO国际质量标准

八、验证服务

可提供完整的验证文件和服务，满足制药行业审计要求：

DQ（设计确认）：确认设备设计符合用户需求和GMP要求

IQ（安装确认）：确认设备安装符合规范和设计要求

OQ（运行确认）：确认设备各项功能运行正常

PQ（性能确认）：确认设备在实际生产条件下的性能符合要求

九、产品优势

合规性：符合GMP/FDA/cGMP规范要求，可满足国内外药监部门审计

安全性：一体式方仓原位结构，杜绝污染风险，保障药品安全

自动化：全自动化运行，一键启动，无人值守，降低人工成本

可追溯：数据完整可追溯，满足数据完整性要求

工艺放大：加热冷却速率与工业型冻干机一致，从实验室到生产无缝衔接

可重复性：采用与工业型冻干机相同的PLC系统，保证工艺可重复性

易清洁：材质选用优质不锈钢，内部组件易于清洁

均匀性：热辐射层板设计，保证所有隔板上的样品受热均匀

定制化：可根据客户厂房条件、工艺需求进行定制化设计

经验丰富：二十余年冻干机设计制造经验，设备符合所有行业标准

十、选配功能

更低温冷阱（-85℃、-110℃）

更大冻干面积定制

自动进出料系统

隔离器系统

有机溶剂回收系统

惰性气体回填系统

远程监控和运维系统

生物医药型冻干机